近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，公众用药需求得到了较好的保障。同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也比较突出， 主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题，有着深刻的历史、体制和机制等方 面的原因。

我国曾经历过药品严重短缺的年代，现代制药业起步较晚，标准偏低。多年来，国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品 标准由地方标准升国家标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量，但总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方 式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等问题比较突出。审评人员数量不足、待遇 较低，与注册申报需求也不匹配。

党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是提 高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系；2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争2018年底前完成国 家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级， 实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。

《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品 审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人申报主体责任，及时发布药品供求和申报信息，改 进药品临床试验审批，严肃查处注册申报弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品 医疗器械审评审批信息。

为实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例及《药品注册管理办法》，面向社会招聘技术审评人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。

信息来源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/126861.html